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Éléments
de réglementation pour l’emploi des médicaments en apiculture Avec l'aimable autorisation de la revue "La Santé de l'Abeille" |
Conférence
présentée le 5 mars 2000 au Congrès de la FNOSAD, à Brest
La réglementation des médicaments destinés aux animaux répond principalement à des préoccupations de santé publique, les animaux étant alors surtout considérés pour leur fonction de producteurs de denrées destinées à la consommation humaine. Pour cette raison, la loi sur la pharmacie vétérinaire et ses décrets d’application sont pris dans le code de la santé publique.
D’autres dispositions découlant de la loi sur la répression des fraudes ont aussi pour objectif la protection de la santé des consommateurs. Plus récemment des dispositions visant l’usage des médicaments chez les animaux ont té introduites dans le Code Rural pour concourir à cette recherche de qualité et de sécurité des productions animales.
Définitions
et concepts de base
Il importe de rappeler en préambule quelques définitions qui permettent de qualifier correctement les produits susceptibles d’avoir des applications thérapeutiques et de savoir à quelles dispositions réglementaires ils sont soumis.
Médicament, Médicament vétérinaire, Substance, Préparation
On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. (article L. 511 du Code de la Santé Publique). On entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l’animal, tel que défini à l’article L.5 11 du présent code. (article L.606 CSP)
Substance : produit constitué d’une espèce chimique en proportion définie (degré de pureté) généralement supérieure à 95 % lorsqu'elle est destinée à un usage pharmaceutique.
Préparation : mélange d’une substance (pharmacologiquement) active et d’autres composants, notamment d’un excipient qui les rassemble tous et lui donne son aspect final pour rendre possible et/ou faciliter l’emploi de la partie active.
L’Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments vétérinaires
l La demande d’AMM est déposée le plus souvent par un laboratoire pharmaceutique vétérinaire, après un investissement qui peut atteindre 100 000 000 F lorsqu’il s’agit d’une nouvelle molécule. Elle est accompagnée du versement d’un droit d’un montant variable, au maximum de 50000 F et de 100000 écus selon que l’on se place aux niveaux national ou communautaire.
l La demande est accompagnée d’un dossier constitué de quatre parties.
Partie I : RÉSUMÉ DU DOSSIER :
Renseignements administratifs, Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et Rapports d’experts sur la documentation et les rapports des études et essais présentés dans les parties II à IV.
Partie II : QUALITÉ PHARMACEUTIQUE
Développement, Préparation, Contrôles, Stabilité
Partie III : SÉCURITÉ
• Sous partie IIIA : Innocuité : Animal cible, Utilisateur, Environnement,
• Sous partie IIIB : Résidus : Consommateur des productions
Partie IV : EFFICACITÉ :
Thérapeutique
préventive/curative
l L’AMM octroyée pour une durée de 5 ans, renouvelable, est délivrée à l’issue de l’une des trois procédures d’instruction possibles suivantes :
Nationale, valable uniquement en France, par le Directeur de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), après examen du dossier par l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) et avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché Vétérinaire (CAMMV).
Communautaire centralisée, conduisant à une AMM valable dans tous les États de l’Union Européenne, par la commission sur proposition du Comité des Médicaments vétérinaires (CVMP) de l’Agence Européenne d’Évaluation des Médicaments (EMEA).
Communautaire décentralisée, dite de reconnaissance mutuelle, par l’autorité compétente de chaque État membre reconnaissant l’autorisation du premier État qui l’a examinée et qualifié de rapporteur.
Limites maximales de résidus (LMR) des substances actives
Définitions
Résidus : "toute substance, composé parental ou produits de sa dégradation, conservant une activité biologique significative (potentiel toxique ou pharmacologique), subsistant dans les productions animales destinées à la consommation humaine"
Limite maximale de résidus (LMR) : "concentration maximale que l’on peut admettre dans une denrée qui ne présentera pas de risque pour la santé des consommateurs"
Par qui sont fixées les LMR?
Recommandations internationales d’experts de l’OMS et de la FAO des additifs aux aliments et contaminants, y compris les résidus de médicaments vétérinaires :
JECFA, Codex alimentarius.
l Règlement 2377/90/CE de la Commission pris sur proposition de l’EMEA/CVMP inscription des substances (pharmacologiquement actives) sur 4 annexes :
Le dossier de demande de fixation des LMR
Déposé par un ou des laboratoires pharmaceutiques à l’EMEA (CVMP) moyennant le règlement d’une redevance de 50000 écus pour couvrir les frais d’instruction.
Documentation constituée de rapports d’essais toxicologiques, pharmacologiques (pharmacodynamie et pharmacocinétique) et analytiques (méthodes de dosage validé du principe actif et de ses résidus chez l’animal et dans ses productions).
La démarche suivie pour fixer les LMR
l Estimation du seuil d’innocuité pour l’homme
Déterminations des Doses Sans Effet expérimentales : DSE mg/kg/j
Estimation par extrapolation (calcul) de la Dose Journalière Acceptable pour l’homme DJA mg/kg/j = DSE ÷ Fs (Fs = facteur de sécurité de valeur moyenne 100).
Calcul d’un crédit journalier de résidus acceptable : QJA mg/j = DJA mg/kg/j x 60 kg
l Fixation des LMR
Distribution du crédit journalier aux vecteurs des résidus : å qi mg < QJA mg
Détermination de la teneur maximale admissible résultante par type de denrée (sur la base d’une ration standardisée) : qi mg ÷ mi kg/j = LMR mg/kg (denrée).
Nota : en pratique on exprime les LMR en microgramme par kg de denrée (µg/kg) ; 1 µg représente la millième partie du mg.
Emploi des médicaments chez les animaux dont les productions sont destinées à la consommation humaine
L’interdiction de détention et d’utilisation des matières premières (par l’éleveur)
Dispositions
l Code de la santé publique
Article L.617-6
Des obligations particulières sont édictées par la voie réglementaire pour l’acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais susceptibles d’entrer dans leur fabrication.
* Ces substances ne peuvent être délivrées en l’état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l’article L.612, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements.
Article R.5146-53-1
Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), ... sont soumises en application de l’article L.617-6, dernier alinéa aux conditions particulières de délivrance définies ci-après.
* Ces substances ne peuvent être délivrées en l’état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L.612 ...
l Code rural (dispositions de la LOA du 9.7.99)
Article 254 CR - alinéa IV
Il est interdit d’administrer aux animaux des espèces dont la chair ou les productions sont destinés à l’alimentation humaine et, pour les personnes ayant la garde de tels animaux, de détenir sans justification une substance ou composition relevant de l’article L.617-6 du CSP qui ne bénéficie pas d’autorisation au titre des réglementations relatives aux médicaments vétérinaires...
l Conclusion : obligation de recourir à des médicaments vétérinaires, soit mis sur le marché après obtention d’une AMM (spécialités), soit préparés extemporanément sur prescription d’un vétérinaire.
Sanctions
Article R.5146-57 CSP
Les infractions aux dispositions de l’article L.611 ... et de l’article R.5146-53-1 sont punies des peines prévues pour les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.
Article 256 CR
En cas de non respect des dispositions de l’article 254, ainsi qu’en cas d’administration aux animaux des espèces dont ... les productions sont destinées à l’alimentation humaine, d’une substance ou composition relevant de l’article L.617-6 du CSP qui bénéficie d’une (AMM) ... sans respect des conditions prévues respectivement au V de l’article 254 ou par décret, les vétérinaires inspecteurs habilités ... peuvent ordonner l’exécution de tout ou partie des mesures suivantes :
Les médicaments autorisés (sur prescription vétérinaire obligatoire)
LES
SOLUTIONS THÉRAPEUTIQUES RÉGLEMENTAIRES, NORMALES : PARCIMONIEUSES !
Article L. 617-1 CSP
Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s’il n'a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché...
Article L.611 CSP
La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires contenant des substances visées à l’article L.617-6 ... ainsi que des médicaments vétérinaires visés à l’article L.610-2* est subordonnée à la rédaction par un docteur vétérinaire d’une ordonnance qui sera obligatoirement remise à l’utilisateur
* préparations extemporanées
LES
SOLUTIONS THÉRAPEUTIQUES LÉGALES ALTERNATIVES : RESTREINTES !
Directive 81/851/CEE modifiée
la cascade (transcription nationale partielle au L.610-2 CSP)
Article 4, point 4
Toutefois les États membres peuvent exceptionnellement, lorsqu’il n’existe pas de médicaments autorisés pour une affection, autoriser l’administration, par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle, à (des) animaux ... :
Article L. 617-1 CSP
... Toutefois, lorsque la situation sanitaire l’exige, la commercialisation ou l’utilisation d’un médicament vétérinaire autorisé par un autre État membre de la Communauté peut être autorisée (par l’AFSSA).
En cas d’épizootie ..., l’AFSSA peut autoriser, en l’absence de médicaments vétérinaires adéquats l’utilisation pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n’ayant pas fait l’objet d’une AMM.
Article L.617-4 CSP
... Lorsque l’état sanitaire l’exige, l’importation d’un médicament vétérinaire qui n’a pas fait l’objet d’une AMM peut être autorisée par une décision de l’AFSSA; cette décision fixe les conditions d’utilisation de ce médicament.
Les obligations de traçabilité des productions (cahier d’élevage)
Art. 253 CR
Tout vétérinaire mentionne sur ce registre les éléments relatifs à ses interventions dans l’élevage.
La durée minimale pendant laquelle les ordonnances doivent être conservées est fixée par arrêté du ministre de l’agriculture.
CONCLUSIONS
Face à la pénurie de médicaments autorisés (avec AMM) en France et dans l’Union Européenne pour la production apicole :
Ne pas céder à la tentation de recourir à l’utilisation de matières premières actives ou de préparations phytosanitaires ou autres non évaluées discréditant la filière.
Mais s’attacher les compétences de vétérinaires pour tirer le meilleur parti, dans les meilleures conditions réglementaires de sécurité et d’efficacité, des médicaments mis au point dans d’autres pays, en cours de développement ou au stade expérimental après intervention au niveau national auprès de la DGAl et de l’AFSSA en vue d’obtention des autorisations d’emploi des médicaments appropriées.
Agir simultanément au niveau communautaire suivant l’exemple donné par la filière piscicole ou de l’élevage équin pour faciliter l’accès au marché des médicaments nécessaires à l’apiculture.
Pr Louis PINAULT
École Nationale Vétérinaire de Nantes
BP 40 706
F- 44 307 NANTES CEDEX 3
FRANCE
Avec l'aimable autorisation de la revue
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Santé de l'Abeille
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| Réalisation : Gilles RATIA Mise à jour : 03/04/02 APISERVICES - Copyright © 1995-2004 |
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